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药典2-8mg标品的天平选择

点击次数:205    发布时间:2020-04-08

对于药典规定2mg-8.2mg标准品的天平应该如何选择

首先我们应该对天平的最小称样量是什么意思?为什么各国药典对样品量不能低于天平最小称样量有要求?如何确定最小称样量值?这些问题有一定的了解:

一般人可能会以为:

只要称量的物品质量在天平量程和可读性范围之内,则称量的数据就视为准确有效的?

而并不是这样的!!

因为每个行业会有不同的精密度要求,例如说:使用同一款的天平在制药行业称相同的样品精密度要求可能要比食品行业高。

而且天平在称量量程边缘的任务时,称量结果精密度是在一定范围内波动的

这和传感器设计有关,是不可避免的。可谓是“鱼与熊掌不可兼得”。

尤其是称量小的样品量时,相对称量不确定度会变得非常高,称量数据将不可信。

故如制药等对于风险控制要求较高的行业,都会出台对天平精密度标准以管控风险

最小称样量应运而生,意在只能保证待称的样品最低量在天平准确度与精密度的范围内进行称量工作,那么我们的称量出来的数据是有效的即符合最小称量要求。

一般通用的计算公式:

最小称样量=天平可读性/各行业精确度要求(称量不确定度)

按照2015年药典项下规定,天平的精密度要在千分之一以内。

上例中,一般十万分之一的天平最小称样量为8.2mg。

关于最小称样量与精密度,若用十万分之一天平称6.6mg标品,精确度为(0.01mg÷6.6mg)x100%=0.15%大于0.1%故十万分之一精度天平不符合药典要求。

而使用百万分之一天平称量相同质量的同一标品,精确度为(0.001mg÷6.6mg)x100%=0.015%,远远符合中国药典要求的精确度0.1%

所以被要求整顿的某药厂,要改用百万分之一的天平称量8.2mg以内的样品的标品才能符合规定。

但是百万分之一天平虽有称量宽可读性优势,但是对环境要求高,而且价格昂贵。

市面上还有一类百万分之二精度天平,例如赛多利斯的secura 26-1CEU可以满足最小称量需求是1.64mg以上的要求,精度为0.002m,称重能力为21g.价格会比0.001mg的要便宜的多,环境要求也没那么高,相对实用很多。

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